Resultados de los estudios

Antes de utilizar un nuevo producto médico, se realiza una amplia investigación clínica. Se ha comprobado en varias ocasiones la seguridad y efectividad de las lentes Artisan y Artiflex. En todos los estudios consta que las lentes son seguras y efectivas. La lente Artisan era la primera de su tipo, autorizada por el mercado americano.
A continuación le mostraremos los resultados más importantes de los dos estudios. Un estudio de la seguridad y eficacia de la lente para miopía Artisan y la lente para miopía Artiflex. Ambos estudios se realizaron en Europa y los resultados son representativos para otros estudios que se han realizado con respecto a la seguridad y eficacia de las lentes Artisan tórica, hiperopia y Artiflex tórica en Europa y América.

Estudio: Artisan lens Myopia (miopía)
Estudio: Artiflex lens Myopia (miopía)

Estudio: Artisan lens Myopia (miopía)

(Multicenter study of the ARTISAN phakic intraolar lens gepubliceerd in J Cataract Refract Surg VOL 26 August 2000)

A finales de los años noventa se realizó un gran estudio clínico europeo con respecto a la seguridad y eficacia de la lente Artisan para miopía.
La lente se implantó en 518 ojos. En todos los ojos/pacientes se realizó un estudio de seguimiento durante 3 años. Los participantes tenían una graduación de gafas de -5 a -20 y tenían 18 años o más. En 2000 se publicaron los resultados del estudio en una revista científica de alto renombre en el mundo de la oftalmología (Journal of Cataract and Refractive Surgery). A continuación incluimos los resultados más significativos.

Visión corregida antes y después de la implantación

En el 96% de los ojos examinados la visión corregida mejoró o permaneció igual después de la implantación con respecto a la visión corregida antes de la implantación.

En el 4% se notó una disminución de la visión debida a afecciones de la vejez (causadas de modo natural).

La visión no corregida tras la intervención

Tras la implantación de la lente el 77% de los participantes veía con una proporción de 20/40 o mejor. (la proporción de 20/40 es necesaria para conducir un vehículo). 24% de ellos veía con una proporción de 20/20 (=100%).

Dioptrías residuales

En una implantación se pretende realizar una intervención quirúrgica para eliminar las gafas. Sin embargo, no siempre se consigue el resultado previsto, como es también el caso en otros tipos de cirugía refractiva. A menudo la dioptría final queda entre 1 y 0. Puede tener varias causas. La dioptría del ojo se puede ver afectada por la sutura.

Desviación de la dioptría final

Tras 3 años el 79% tiene una desviación positiva o negativa de la dioptría final deseada que es inferior o igual a 1 dioptría. El 57% de este grupo tenía una desviación de la dioptría final deseada inferior o igual a 0,5 dioptría.

Complicaciones

Glare (luz deslumbrante) y halos son brillos o círculos luminosos (alrededor de lámparas) que se pueden observar en la oscuridad. La mayoría de los usuarios de gafas o lentes de contacto están familiarizados con este problema. Es debido a los rayos luminosos que se reflejan en el borde de la lente. Puesto que la pupila es más grande en la oscuridad, los reflejos recaen en el ojo. Cuanto más grandes las pupilas en la oscuridad, se presentan más problemas del tipo glare y halos. Por experiencia se comprobó que la mayoría de las personas se acostumbran al fenómeno glare y a los halos, dejando de percibir las molestias. En el estudio, no se incluye la lente con una parte óptica de 6,0 mm. Esta lente algo más grande previene los problemas anteriormente mencionados.

El 15 % de los participantes examinados indicaron tener problemas de glare o halos después de la implantación.

2a intervención tras el tratamiento

En un 9% de las implantaciones se realiza una 2ª intervención. Esto ocurrió porque se había implantado una lente de una graduación errónea. Puesto que no se colocó bien la lente o en caso de un desprendimiento de lente por un accidente.

Conclusión final

En la conclusión final del informe se indica que la lente Artisan es una alternativa segura y eficaz para las gafas y lentes de contacto, por una mejora de calidad de imagen, menos dependencia de recursos adicionales y un alto nivel de confort.

Estudio: Artiflex lens Myopia (miopía)

En 2003 se inició un estudio clínico en Europa; 24 oftalmólogos participaron en el estudio de la seguridad y eficacia de la lente Artiflex para miopía. Se implantaron 1000 lentes Artiflex y se analizaron 350 ojos. El estudio finalizó recientemente y se publicará en breve en una revista científica-médica.

Los participantes tenían una desviación refractiva de -2 a -12 y tenían 18 años o más.

Visión corregida antes y después de la implantación

Visión corregida antes y después de la implantación
En el 94% de los ojos examinados la visión corregida mejoró o permaneció igual después de la implantación con respecto a la visión corregida antes de la implantación. En el 6% se observó una disminución de la visión con respecto a la visión corregida antes de la intervención. Sin embargo, entre este 6% la visión también era mejor con una proporción de 20/40. (la proporción de 20/40 es necesaria para conducir un vehículo).

Visión no corregida tras la intervención
Tras la implantación de la lente un 98% de los participantes veía con una proporción de 20/40 o mejor. (la proporción de 20/40 es necesaria para conducir un vehículo). 71% de ellos veía con una proporción de 20/20 (=100%) o mejor.